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创新药深度陈诉:从药物经济学看创新药订价逻辑的重塑

发布日期:2021-09-07 14:38浏览次数:
本文摘要:获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。1、创新药投资的焦点是什么?1.1、创新药赚钱的本质:垄断的竞争格式 创新药区别于仿制药的关键在于拥有专利掩护,一套完善的专利网可以为创 新药企业有效阻隔厥后竞争对手,维持某个药物分子甚至某个治疗领域的垄 断竞争格式,以此获得较高的订价权与渗透率。

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获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。1、创新药投资的焦点是什么?1.1、创新药赚钱的本质:垄断的竞争格式 创新药区别于仿制药的关键在于拥有专利掩护,一套完善的专利网可以为创 新药企业有效阻隔厥后竞争对手,维持某个药物分子甚至某个治疗领域的垄 断竞争格式,以此获得较高的订价权与渗透率。以辉瑞的立普妥(阿托伐他 汀)为例,在专利掩护期内,该专利药是全球销售额凌驾百亿美金的超级“重 磅炸弹”药物,支撑如此优秀销售额的因素,除了阿托伐他汀相比传统他汀 类药物越发优秀的疗效之外,专利掩护形成的垄断竞争格式是重要因素。

但 在 2011 年,FDA 批准仿制药上市之后,原研药立普妥的销售额即迅速下滑。1.2、竞争格式的关键:不行替代的临床价值 任何药物的焦点竞争力一定是临床价值。以立普妥为例,该药物 1996 年获 批上市,在多个临床试验中击败传统的他汀类药物,如洛伐他汀(1987 年 上市)、普伐他汀(1991 年上市)、辛伐他汀(1991 年上市),在降低血 脂的各项终点指标上胜出,成为其时他汀类药物的 Best-in-Class。立普妥的 强大临床价值成为其百亿美元销售额的基石。

竞争格式的关键在于临床价值的优势,而非“创新药”的观点。以全球最早 上市、现在销售额最高的两个 2014 年上市的 PD-1 单抗为例,只管 Opdivo 以创新药的注册分类上市,且起步阶段放量快于 Keytruda,但由于同为抗 PD-1 单抗,药理作用相近,临床效果相似,并未形成垄断型竞争格式;而 Keytruda 又凭借肺癌一线等大适应症的率先获批厥后居上,随着其他 PD-1/L1 类单抗陆续上市,该类抗体药竞争格式日趋猛烈。PD-1/L1 类药物 之所以尚未过专利期便已面临猛烈的竞争格式,其原因就在于没有实现显着 优于同靶点竞争对手的临床价值。而反观阿卡波糖的海内市场,虽然已过专利期,有仿制药上市,但市场上长 期维持拜耳、华东、绿叶的三分格式。

其中原研厂商拜耳的销售额从 2012 年以来保持相对稳定,并未由于仿制药的竞争而泛起断崖式下跌,而华东和 绿叶的仿制药则实现多年快速增长。阿卡波糖专利逾期而原研药销售额保持 稳定,同时仿制药销售额迅速增长,优良的竞争格式是一个重要的原因。2、成熟市场如作甚创新药订价?2.1、自由订价(美国):庞大的价值链条支撑高昂药价 2.1.1、庞大支出撑起全球创新药的“兵家必争之地” 美国的医疗保健支出水平很高,2016 年支出占 GDP 的比例已经高达 17%。

从支出结构上来看,美国的公共卫生支出与私人卫生支出比例相近,公共卫 生支出的占比与可比国家也较为靠近,但私人卫生支出占比是其他可比蓬勃 国家的 2~3 倍。2019 年美国医疗卫生的支出结构中,份额最大的是私人保 险,占比 33%,政府医保计划 Medicare 和 Medicaid 划分占比 21%、16%。

庞大的支出总量与市场化的支出结组成为美国医药市场繁荣的基石。从全球跨国药企的营收组成来看,美国市场销售额占其全球销售额的比重都 很是高,不管是美国本土的药企还是其他国家的药企都是这样,以 2018 年 销售额为例:1) 美国本土药企:辉瑞占比 47%,礼来占比 57%;2) 其他国家的跨国药企:瑞士的诺华占比 33%,丹麦的诺和诺德占比 49%。综合来看,美国市场是支撑起全球跨国药企创新药销售体量的焦点支柱,或 者说是战略制高点。

2.1.2、全球“价钱岑岭”造就高销售额 美国创新药高销售额的重要原因之一是创新药的高订价。以眼科用药阿柏西 普、雷珠单抗为例,在美国这两款药物的销售价钱均凌驾 2000 美元,而西 班牙、加拿大、日本仅为 1000 美元左右,土耳其则不足 500 美元。

同样一 款药物往往在美国能获得更高的订价,在有限的患者基数下孝敬庞大的销售 额。2.1.3、自由订价背后的庞大药品资金链 美国政府并不直接限制药品价钱,经由数十年的生长,美国药品市场生长出 了一套庞大的药品自由订价模式。

庞大的支付结构下的自由订价是导致美国的药价成为全球“价钱岑岭”的重 要原因。药品以净价钱(Net Price)从药企出厂之后,经由各个环节省通与报销的层 层加价,最终形成目录价钱(List Price)。Neeraj Sood 等发现,对于终端 100 美元的药价,品牌药的出厂价约为 76 美元,而仿制药的出厂价仅为 35 美元。

2.1.4、返利制度导致保险可以支持高价药 由于返利(rebate)制度的存在,保险-PBM-药企形成了强大的药品“价钱 同盟”。美国公共利益医学中心(Center for Medicine in the Public Interest, CMPI)副主席 Robert Goldberg 在 2017 年撰文指出,PBM 发生了近 1300 亿美元的返利,险些是制药业每年 3490 亿美元总收入的 30%。PBM 在向药 企收取返利之后,又将其中一部门通报给与其签约的保险公司。

凭据美国默克公司公布的《Pricing Action Transparency Report 2016》所公 布的默克美国产物价钱与返利变化数据,从 2010-2016 年,默克的目录价钱 增速(10%左右)连续高于净价钱的增速(5%左右),而平均返利的比例 则连续上升,停止 2016 年已经高达 40.9%。通过 PBM 的返利分成,保险实际负担的报销金额获得。


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